Na sexta-feira, a FDA enviou uma carta de advertência a Anne Wojcicki, CEO da 23andMe, um serviço de testes de genoma pessoal, dizendo à empresa para parar de vender seu produto imediatamente. Esta foi uma carta particularmente intensa. Ele citou a falta de evidências de várias alegações feitas pela empresa sobre a utilidade médica de seus resultados genéticos e os perigos dessas alegações, e tem sido descrita como "extraordinariamente severa" e "brutalmente contundente".
"Você não precisa ser um especialista em regulamentações que cobrem exames médicos para saber que a Food and Drug Administration (agência norte-americana que regulamenta alimentos e remédios) está prestes a ter o 23andMe do Vale do Silício", escreve Scott Hensley, da NPR.
A questão não é que a empresa faz testes genéticos, mas comercializa o teste como um serviço médico que pode ajudar as pessoas a planejar vidas mais saudáveis. Mas, realmente, este debate não é sobre 23andMe, mas uma questão mais ampla de como entregar e interpretar dados genéticos pessoais. As pessoas podem interpretar seus próprios resultados e agir de maneira medicamente apropriada?
A FDA aponta para o gene BRCA como exemplo:
Por exemplo, se a avaliação de risco relacionada a BRCA para câncer de mama ou de ovário relata um falso positivo, pode levar um paciente a ser submetido a cirurgia profilática, quimioprevenção, triagem intensiva ou outras ações indutoras de morbidade, enquanto um falso negativo pode resultar em falha em reconhecer um risco real que possa existir.
O maior problema, como Christine Gorman aponta na Scientific American, o kit de US $ 99 da 23andMe pode lhe dar dados, mas não pode analisá-lo para você. Simplesmente obter sua seqüência genética sem compará-la a outras não é tão útil. Você precisa de análise para identificar riscos médicos, Gorman escreve:
Usar kits de genes domésticos para imaginar de onde seus antepassados podem vir é uma coisa. Isso é basicamente o equivalente do século 21 de procurar o seu horóscopo - divertido, mas não é realmente uma questão de vida ou morte. Dados de sequências baratos da 23andMe e de outras empresas de testes genéticos têm um potencial muito maior para prejudicar sem a interpretação adequada dos resultados, o que ainda é bastante difícil e caro na maioria dos casos.
O 23andMe nunca foi aprovado para uso médico. A empresa solicitou autorização ao FDA em setembro de 2012, e não apenas não se qualificou, mas não respondeu a nenhuma das perguntas e questões levantadas pela agência em relação a esse pedido, de acordo com o FDA. De fato, a FDA diz em sua carta que não ouviu uma palavra da 23andMe desde maio. A maioria dos proponentes da 23andMe não questiona se a empresa cumpriu as regras da FDA. Em vez disso, eles estão argumentando que as regras são estúpidas. Na Conversa, Gholson Lyon escreve:
De alguma forma, os governos dos EUA e do Reino Unido acham aceitável armazenar grandes quantidades de dados sobre seus próprios cidadãos e sobre o resto do mundo. Eles estão felizes em gastar bilhões em tal vigilância em massa. Mas se as mesmas pessoas querem gastar seu próprio dinheiro para avançar na medicina genômica e possivelmente melhorar sua própria saúde no processo, elas querem detê-las.
No Washington Post, Timothy B. Lee escreve:
Mais precisamente, os pacientes têm o direito de tomar decisões estúpidas, se quiserem. Nós não proibimos os pacientes de ler livros de medicina ou WebMD, mesmo que isso induza, sem dúvida, a alguns diagnósticos prejudiciais. Em uma sociedade livre, os pacientes têm o direito a informações precisas sobre sua saúde, mesmo se os profissionais médicos e os reguladores temerem que os pacientes a usem de forma inadequada. Isso inclui informações sobre nosso código genético.
Para Lee e Gholson, a questão não é se o 23andMe não trabalhou com o FDA ou não, mas sim sobre o nosso direito intrínseco aos nossos próprios dados. E o aparentemente completo fracasso da 23andMe em trabalhar com a FDA poderia colocar todos os tipos de serviços de testes genéticos de volta, de acordo com Matthew Herper na Forbes:
A FDA provavelmente gostaria de poder regular os testes genéticos da mesma maneira que os medicamentos, regulando cada uso individual para garantir que haja dados suficientes para apoiá-lo. Mas isso é insustentável; Há cerca de duas dúzias de drogas aprovadas a cada ano, enquanto existem dezenas de milhares de genes que significam coisas diferentes em diferentes combinações, ou quando há diferentes mudanças nelas.
Por enquanto, se quiser estar no limite do teste genético pessoal, a 23andMe terá que tentar consertar as coisas com a FDA. Eles têm 15 dias para responder à carta do FDA, mas talvez já seja tarde demais.
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