Para pacientes que sofrem de colite por C. difficile - uma inflamação intestinal severa persistentemente persistente que muitas vezes evita o tratamento convencional - um transplante de fezes de um membro da família, de um amigo ou mesmo de um médico pode muitas vezes resolver o problema. Nos últimos anos, um número crescente de pacientes encontrou alívio através de transplantes fecais, que envolve uma injeção de bactérias estéreis de micróbios intestinais de outra pessoa - não de fezes reais. Pacientes submetidos a tais procedimentos têm visto resultados aparentemente milagrosos. Alguns estudos mostram que até 94% das infecções por C. difficile dos pacientes desaparecem após o transplante.
Mas agora, como escreve a Scientific American, “a merda atingiu a torcida”. A Food and Drug Administration detectou o controverso novo tratamento e declarou os transplantes fecais como uma terapia biológica, ou seja, qualquer médico que queira usar terá que apresentar uma nova aplicação de medicamento investigacional. Para os pacientes, isso significa mais papelada, uma espera mais longa pelo tratamento e uma possível rejeição do pedido pelo FDA.
Isso não é exatamente uma boa notícia para os médicos. Judy Stone, especialista em doenças infecciosas, aprofunda a questão na SciAm :
Sim, há muitas questões envolvendo a FMT que justificam um estudo mais aprofundado. Por exemplo, qual é o melhor diluente para as fezes? Solução salina ou água ou leite ou outro? Qual é a via mais eficaz de administração - colonoscopia vs enema vs tubo nasoduodenal?
No entanto, ela escreve, transplantes fecais mostram melhor eficácia em pacientes do que muitos outros tratamentos - alguns já aprovados pelo FDA, outros não - que também tendem a custar mais e podem causar sérios efeitos colaterais.
Acho razoável que o FDA forneça orientação e tente coletar dados em algum formato padronizado, para que possamos aprender mais sobre as melhores abordagens. Meu entendimento é que os médicos individuais terão de desenvolver e apresentar seu próprio plano de tratamento - o que é oneroso e não resultará em nenhuma conclusão generalizável. Enquanto o FDA diz que em emergências, os médicos podem buscar aprovação urgente, em vez de esperar por um prazo de 30 dias na submissão do IND, em termos práticos, isso não vai acontecer.
No MedPageToday, o especialista em doenças infecciosas William Schaffner, da Universidade Vanderbilt, previu que o novo regulamento aumentaria significativamente os custos para os pesquisadores (embora ele não conseguisse calcular esse número). Michael Edmond, médico da Virginia Commonwealth University, queixa-se em seu blog Controversies in Hospital Infection Prevention:
Nos últimos dias, passei muito tempo conversando com pacientes, tentando explicar por que cancelei o transplante fecal que está por vir.
Portanto, agora devo solicitar um número IND, que requer que eu envie o FDA meu protocolo. No 30º dia após o recebimento dos meus documentos, o FDA me avisará se posso prosseguir. Quando falei com o oficial do FDA ontem, ela me informou que o FDA está interessado apenas em transplantes fecais com relação à segurança. Eles querem garantir que os doadores sejam adequadamente selecionados. Assim, preciso enviar meu protocolo para o teste de doadores e depois receberei uma decisão. Perguntei ao policial o que a FDA estava procurando e me disseram que não podiam dizer, mas aprovariam ou não aprovariam meu protocolo. Agora, não teria feito mais sentido para o FDA revisar a literatura e consultar especialistas sobre quais testes ótimos de doadores e salvaguardas deveriam ser para o procedimento e simplesmente exigir que os profissionais seguissem sua diretriz, em vez de adivinharem o que eu sou? -a pensar e esperar 30 dias de jogo?
Outros médicos são colocados para fora, mas mais compreensão da decisão do FDA. MedPageToday escreve:
Herbert DuPont, MD, da Universidade do Texas Medical Center, em Houston, que está se preparando para um grande programa de transplante de fezes lá, disse que ele já tinha seu protocolo aprovado pelo Institutional Review Board (IRB) do centro.
“Estou decepcionado? Sim ”, disse a DuPont ao MedPage Today . “Eu tenho problemas com o resultado? Absolutamente não."
A DuPont, que também participou da audiência, disse que entendeu as preocupações da FDA sobre a necessidade de estabelecer padrões de segurança e eficácia com procedimentos como o transplante fecal.
O Dr. Stone sugere, em vez disso, que os médicos da FDA busquem o tratamento em certos pacientes que se qualificam, e os excluem do longo processo de aprovação. Caso contrário, assim como a chamada terapia do verme, ou infecção deliberada com vermes parasitas para tratar doenças que variam da asma à doença de Crohn e esclerose múltipla, os pacientes podem tentar realizar o procedimento em casa e um mercado negro pode até surgir para transplantes fecais. Assim, enquanto pacientes cumpridores da lei sofrem no hospital de infecções por C. difficile, outros tentarão realizar seus próprios transplantes fecais em casa, o que provavelmente causará problemas adicionais de saúde e segurança quando as coisas no banheiro não darem certo.
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